Die neue MDR 2021
Veränderungen der MDR
Am 26.05.2021 war es soweit - es wurde die bisher bekannte Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG von der neuen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR, Medical Device Regulation) abgelöst, die europaweit gültig ist.
Die neue MDR bedeutet für uns als Hersteller aber auch für Sie als Fachhändler, dass einige Veränderungen auf uns zukommen was die Produktion und den Handel von Medizinprodukten angeht.
Wir beantworten Ihnen die wichtigsten Fragen zur neuen MDR 2021.
→ Allgemeine Pflichten der Händler
→ Kennzeichnung von Medizinprodukten
→ Wichtige Symbole zur Kennzeichnung
→ Häufige gestellte Fragen
→ Infos als Downloads
→ Noch Fragen?
Allgemeine Pflichten der Händler
Kapitel II, Artikel 14
Alle Händler von Medizinprodukten haben u.a. folgende Pflichten (Auszug)
- Prüfung der Übereinstimmung der geltenden Vorschriften Kapitel II, Artikel 14, a – d, mit dem Produkt
- Einhaltung der vorgegebenen Lagerungs- und Transportbedingungen des Herstellers
- Meldung mutmaßlicher Vorkommnisse in Zusammenhang mit dem Produkt beim Hersteller
- Berichte über Nichtkonformität und schwerwiegende Gefahren
- Führung eines Registers der Beschwerden, nicht-konformen Produkten usw.
- Identifizierung innerhalb der Lieferkette
- Möglichkeit zur Chargenrückverfolgung
Kennzeichnung von Medizinprodukten
Kapitel II, Artikel 20 + Anhang I, Kapitel III, Artikel 23 ff
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten der Klasse I (nicht steril) muss folgende, von Menschen lesbare, Angaben enthalten (Auszug):
- Hersteller und Anschrift der eingetragenen Niederlassung
- Name oder Handelsname des Produktes in der jeweiligen Landessprache
- alle Angaben aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt, dem Packungsinhalt sowie der Zweckbestimmung 15, sofern diese nicht offensichtlich ist, handelt
- CE-Konformitätskennzeichnung
- Los- oder Seriennummer
- Monat und Jahr der Herstellung
- gegebenenfalls Hinweise auf besondere Lagerungs und/oder Handhabungsbedingungen
- gegebenenfalls Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Hinweise auf den Einmalgebrauch
- Hinweis auf ein Medizinprodukt
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten der Klasse Is (steril) muss folgende, von Menschen lesbare, Angaben enthalten (Auszug):
- Kenntlichmachung der Sterilverpackung als solche
- Hinweis auf den sterilen Zustand und das Sterilisationsverfahren
- Haltbarkeitsdatum
Wichtige Symbole zur Kennzeichnung
CE-Zeichen
Hersteller
Herstellungsdatum
Verfallsdatum
Medical Device (Medizinprodukt)
Artikelnummer
Chargennummer
Recycelbar
Einmalverwendung
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Produkt enthält Latex
Latexfrei
Informationsbeilage beachten
Gebrauchsanweisung beachten
Vor Lichteinstrahlung schützen
Vor Nässe schützen
Temperaturbegrenzung
Steril
Sterilisation durch Ethylenoxid
Sterili­sation durch Dampf oder trockene Wärme
Häufig gestellte Fragen zur MDR 2021
Verwendung von Produkten, die nach der alten MDD produziert wurden.
Produkte, welche noch nach der alten MDD produziert wurden, dürfen bei sachgerechter Lagerung und intakter Verpackung weiterhin verwendet werden - natürlich innerhalb des angegebenen Haltbarkeitsdatums.
Verkauf von Produkten, die nach der alten MDD produziert wurden.
Nach Artikel 120 MDR lautet die Abverkaufsregelung folgendermaßen: Produkte, die vor dem 26.05.2021 nach altem Recht (MDD) rechtmäßig in Verkehr gebracht, sowie Produkte, die ab dem 26.05.2021 mit einem weiterhin gültigen MDD-Zertifikat in Verkehr gebracht werden, können bis zum 27.05.2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.
Müssen Sie als Fachhändler Ihre Kunden über die Änderungen im Zuge der neuen MDR informieren?
Nein, das ist in der neuen MDR nicht vorgesehen.
Müssen sich Händler registrieren?
Nein, derzeit sieht die MDR keine Registrierungspflicht der Händler vor.
Dürfen Medizinprodukte umverpackt, verändert oder erweitert werden?
Grundsätzlich dürfen Medizinprodukte nicht verändert werden. Sollten Medizinprodukte in Sets weiterverarbeitet werden, so hat der Händler dies entsprechend zu dokumentieren und ein Qualitätsmanagementsystem aufrechtzuerhalten. Eine gegebenenfalls notwendige Registrierung des Händlers hierfür muss geprüft werden.
Dies dient rein informativen Zwecken, ersetzt keine rechtliche Beratung und bietet keine rechtliche Sicherheit. Alle Angaben sind ohne Gewähr. Änderungen und Irrtümer sind vorbehalten.
Alle Infos als Download
Wir stellen Ihnen gerne sowohl die aktuelle Version der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 sowie unser kompaktes Whitepaper zum Thema mit allen nötigen Infos übersichtlich zusammengefasst zur Verfügung.
Kostenloses Whitepaper mit einem kompakten Überblick der MDR 2021
Wir beantworten gerne Ihre Fragen.
Die Details und neuen Bestimmungen der MDR 2021 können manchmal recht verwirrend sein. Gerne stehen wir Ihnen bei allen Fragen rund um die neue MDR 2021 helfend zur Seite.